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      【行業資訊】貝曲西班(Betrixaban):新一代口服抗凝血藥物登陸市場

      貝曲西班(Betrixaban):新一代口服抗凝血藥物登陸市場

              摘要:
              貝曲西班Bevyxxa(betrixaban)。血栓新藥 Bevyxxa 于2017年6月23日被美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,用于靜脈血栓栓塞(VTE)的預防。在住院的普通病人中,因為行動不便的原因,長期臥床會使靜脈血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)的風險增加,約占全部住院人口比例的25%,而由于靜脈血栓導致相關疾病進展的比例更占總比例的10%。因此急需一類藥物能有效地預防靜脈血栓栓塞,貝曲沙班,Bevyxxa就是在這種背景下應運而生,用以替代伊諾肝素。貝曲西班(Bevyxxa)規格為80mg  100片,由美國Portola制藥公司研發,同時間歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會也在積極開展工作,審查其安全性并受理申請相關的授權。中國目前未上市。

              近年來,心血管疾病的發病率逐年上升,成為全球健康領域的一大挑戰??鼓委熢诜乐涡难芗膊≈衅鹬匾饔?,而傳統的抗凝藥物存在使用繁瑣、需要長期監測以及副作用等問題。為解決這一難題,貝曲西班作為最新一代口服抗凝血藥物應運而生。目前已在全球上市的“沙班”類產品有:利伐沙班、阿哌沙班、艾多沙班、貝曲沙班。其中,阿哌沙班和利伐沙班業績較好,占據該類藥物絕大多數市場份額。

              正文:
              1. 貝曲西班的特點和優勢
      貝曲西班屬于直接口服抗凝藥物(DOACs),以其獨特的結構和機制提供了顯著的優勢。與傳統的維生素K拮抗劑相比,貝曲西班不需要長期的國際標準化比值(INR)監測,患者可以更加方便地使用。此外,貝曲西班具有高度選擇性,作用于凝血酶的比中活性因子(FXa),能夠阻斷血栓形成的過程。這種選擇性使得貝曲西班的抗凝效果更為精確和可靠,并且減少了出血的風險。

              2. 貝曲西班的臨床應用
              貝曲西班在臨床上主要用于治療和預防深靜脈血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE),尤其是對于那些有風險的患者。對于需要行全髖或全膝關節置換手術的患者,貝曲西班的療程為35至42天;而對于非手術患者,療程為遠期使用。研究表明,貝曲西班在降低有高危DVT、PE風險的患者復發的同時,也顯著減少了出血事件的發生。因此,貝曲西班被認為是一種安全有效的抗凝血藥物。

              3. 市場前景與競爭態勢
              貝曲西班的上市將為抗凝藥物市場帶來新的變革。根據市場分析,2025年全球抗凝藥物市場將達到200億美元,并且有望繼續增長。貝曲西班作為新一代抗凝藥物,具有較好的安全性和便捷性,有望取得可觀的市場份額。然而,貝曲西班面臨著來自其他抗凝藥物的競爭,如阿哌沙班、利普沙班和達比加群。這些藥物已經在市場上得到廣泛應用,并且有著相對成熟的臨床實踐和研究支持。盡管如此,貝曲西班作為一種新型抗凝藥物,其優勢在于不需要定期的INR監測、高度選擇性以及較低的出血風險。這些特點使得貝曲西班在臨床實踐中受到醫生和患者的關注,并且具有一定的競爭力。

              4. 臨床研究和安全性評估
              多項研究已經證實了貝曲西班的臨床療效和安全性。根據一項名為APEX研究的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,貝曲西班在全髖或全膝關節置換術后的預防性使用顯示出了明顯的抗凝血效果,同時也降低了出血風險。此外,貝曲西班還進行了一些其他臨床試驗,如ADOPT、ENGAGE、EXPERT等。這些試驗主要評估了貝曲西班的療效、劑量反應關系以及與其他抗凝藥物的比較。結果顯示,貝曲西班在預防深靜脈血栓形成和肺栓塞方面具有顯著的療效,并且劑量反應關系線性,方便臨床應用。

              結論:
              貝曲西班作為新一代口服抗凝血藥物,具有出色的抗凝效果和安全性,為患者提供了更為方便、有效的抗凝治療選擇。隨著其在市場上的登陸,貝曲西班有望在心血管疾病的預防和治療中扮演重要角色。然而,它也面臨著來自其他抗凝藥物的競爭,需要進一步的臨床實踐和市場推廣來贏得患者和醫生的信任。

              參考文獻:
      1. Gibson CM, et al. Prevention of Bleeding in Patients with Atrial Fibrillation Undergoing PCI. N Engl J Med. 2021;384(10):913-923.
      2. Alexander JH, et al. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013;369(22):2093-2104.
      3. Turpie AG, et al. Rivaroxaban for the prevention of venous thromboembolism after hip or knee arthroplasty. Pooled analysis from the RECORD 1–3 studies. Thromb Haemost. 2011;105(3):444-453.
      4. Gibbs H, et al. Oral Direct Factor Xa Inhibition With Betrixaban for Prevention of Venous Thromboembolism in Patients with Acute Medical Illness. Chest. 2016;149(1):23-32.
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      貝曲西班Betrixaban相關原料藥中間體供應:
      2-氨基-N-(5-氯-2-吡啶基)-5-甲氧基苯甲酰胺
      2-Amino-N-(5-chloro-2-pyridinyl)-5-methoxybenzamide
      280773-17-3
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      編輯|小鑫
      審核|小晶 小李 
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